(Chinhphu.vn) - Trường hợp doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất theo quy định.

Theo phản ánh của Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Thừa Thiên Huế), Công ty mở tờ khai tại cơ quan hải quan để nhập khẩu nguyên liệu làm mẫu nghiên cứu sản xuất thuốc thử. Khi làm thủ tục thông quan cho lô hàng, Công ty và đơn vị hải quan gặp vướng mắc như sau:

Mặt hàng Lipoid GPC (Choline Alfoscerate: nguyên liệu làm mẫu nghiên cứu, sản xuất thuốc thử, không sử dụng vào mục đích khác, không lưu thông trên thị trường), Công ty nhập khẩu theo đơn hàng dược chất theo quy định Điều 82 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ.

Mã Hs code của Choline Alfoscerate theo Phụ lục V Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 8/4/2011 phải khai báo hóa chất.

Tuy nhiên, theo Khoản 9, Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định: “Nguyên liệu làm thuốc, chất chuẩn nhập khẩu theo quy định tại Luật Dược và Nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất”.

Qua Hệ thống tiếp nhận, trả lời kiến nghị của doanh nghiệp, Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera hỏi, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc có phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất không?

Về vấn đề này, Cục Hóa chất – Bộ Công Thương có ý kiến như sau:

Ngày 8/5/2017, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Khoản 9, Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định: “Nguyên liệu làm thuốc, chất chuẩn nhập khẩu theo quy định tại Luật Dược và Nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất”.

Như vậy, trường hợp doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất theo quy định.

Ngày 9/10/2017, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 113/2017/NĐ-CP quy định hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất thay thế Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 7/10/2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất và Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 8/4/2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP.

Theo đó, tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định số 113/2017/NĐ-CP quy định trường hợp miễn trừ khai báo hóa chất đối với: “Hóa chất là nguyên liệu sản xuất thuốc đã có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, nguyên liệu sản xuất thuốc là dược chất để sản xuất theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam”.

Theo quy định này, doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc đã có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải làm thủ tục khai báo hóa chất từ ngày 25/11/2017, ngày có hiệu lực của Nghị định.

Chinhphu.vn