(Chinhphu.vn) – VCCI lo ngại kiến nghị một số công ty dược của nước ngoài nếu được Bộ Y tế đồng ý có thể dẫn tới việc Việt Nam không thể nhập khẩu song song đối với thuốc.

Ảnh minh họa

Ý kiến này được Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) nêu bật trong bản góp ý mới đây gửi Bộ Y tế về dự thảo Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.

Nhập khẩu song song được hiểu là khi nhìn thấy sự chênh lệch giá cả về một mặt hàng giữa các quốc gia, những thương nhân nhỏ (không phải nhà sản xuất) sẽ mang hàng từ quốc gia có giá thấp mang sang bán tại những quốc gia có giá cao để kiếm lời.

Các nhà sản xuất, nhất là các nhãn hiệu nổi tiếng, thường không thích điều này, bởi họ muốn quyết định giá cả ở mọi quốc gia, bán với giá thấp ở nơi này và bán với giá cao ở nơi khác nhằm thu lợi nhuận tối đa. Do đó, các nhà sản xuất thường muốn tìm cách ngăn cản hoặc hạn chế nhập khẩu song song.

Hành vi này không được pháp luật Việt Nam cho phép theo quy định tại Điều 125 của Luật Sở hữu trí tuệ. Sở dĩ Luật Sở hữu trí tuệ của Việt Nam quy định như vậy là vì việc nhập khẩu song song sẽ mang lại lợi ích cho người tiêu dùng và hạn chế quyền của các chủ nhãn hiệu nổi tiếng trên thế giới.

Nay, Điều 63 của dự thảo Nghị định mà Bộ Y tế xây dựng đã quy định về việc nhập khẩu song song đối với thuốc. Đây là một chính sách quan trọng nhằm tránh tình trạng các hãng dược phẩm nước ngoài bán sản phẩm với giá cao hơn so với giá bán tại các thị trường khác trên thế giới, gây thiệt hại cho người tiêu dùng Việt Nam.

Tuy nhiên, thuốc nhập khẩu song song cũng thường bị phản ánh là có nguy cơ mất an toàn cao hơn do các điều kiện bảo quản không được như nhà nhập khẩu có ủy quyền, đồng thời khả năng truy cứu trách nhiệm khi có sự cố xảy ra cũng gặp nhiều khó khăn.

Do đó, Dự thảo đã yêu cầu thuốc nhập khẩu song song phải đáp ứng 3 điều kiện, gồm (1) có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền; (2) có giá bán buôn thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc nhập khẩu có ủy quyền; và (3) được cấp phép lưu hành tại một trong những quốc gia tham gia ICH hoặc Australia. Các nước tham gia ICH được hiểu là các nước phát triển có cơ quan quản lý dược đáp ứng chuẩn mực.

Tuy nhiên, ngoài 3 điều kiện này, VCCI cho biết hiện một số công ty dược của nước ngoài đã đề nghị bổ sung thêm điều kiện (4): Đảm bảo độ ổn định trong điều kiện bảo quản khí hậu của Việt Nam; và được chứng minh bằng "Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại điều kiện bảo quản vùng 4b".

Theo VCCI, kiến nghị này hợp lý vì liên quan đến việc bảo quản thuốc, một trong những vấn đề của thuốc nhập khẩu song song. Thế nhưng, khi kết hợp các điều kiện (3) và điều kiện (4) thì lại khiến việc nhập khẩu song song trở nên không khả thi.

Lý do, các quốc gia tham gia ICH và Australia đều nằm trong các vùng khí hậu I và II, không có quốc gia nào nằm trong vùng khí hậu IVb. Như vậy, các thuốc được lưu hành tại các quốc gia tham gia ICH và Australia thường sẽ không bao giờ được nghiên cứu độ ổn định khi bảo quản tại vùng 4b.

Kể cả trong trường hợp thuốc đã được nghiên cứu độ ổn định khi bảo quản tại vùng 4b thì tài liệu này cũng chỉ nằm trong tay các hãng dược phẩm nước ngoài. Các hãng này không có nghĩa vụ công bố tài liệu này, và do đó nhà nhập khẩu song song sẽ không thể có được.

Như vậy, việc bổ sung thêm điều kiện (4), áp dụng đồng thời với điều kiện (3) sẽ khiến cho Việt Nam không thể nhập khẩu song song đối với thuốc, đi ngược lại chính sách chung về việc mở rộng quyền tiếp cận dược phẩm với giá cả phù hợp cho người dân Việt Nam.

Do đó, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo nghiên cứu kỹ các quy định này, bảo đảm chất lượng, an toàn đối với thuốc nhưng vẫn phải bảo đảm cơ hội nhập khẩu song song đối với thuốc khi giá thuốc trong nước bị đẩy lên quá cao. VCCI đề xuất một số phương án giải quyết.

Phương án 1 là  bỏ quy định điều kiện (3) về việc thuốc được lưu hành tại các nước tham gia ICH hoặc Australia. Theo VCCI, quy định này là không cần thiết do thuốc nhập khẩu song song đã đáp ứng điều kiện (1) về việc cùng tên thương mại, cùng thành phần, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Nói cách khác, thuốc nhập khẩu song song "không khác gì" so với thuốc có đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Do đó, việc thuốc đó đã được đăng ký lưu hành tại các quốc gia ICH hoặc Australia là điều không cần thiết.

Còn phương án 2, VCCI đề xuất bổ sung thêm điều kiện về bảo quản thuốc tương tự như điều kiện khí hậu của nước xuất khẩu. Ví dụ, yêu cầu thuốc nhập khẩu từ nước có khí hậu vùng 1 phải được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ 21 độ C ± 2 và độ ẩm 45% ± 5%, tương tự với các vùng khác. Quy định như vậy vẫn bảo đảm chất lượng thuốc mà nhà nhập khẩu vẫn có thể thực hiện được, không nhất thiết phụ thuộc vào giấy tờ do các hãng dược cung cấp.

Ngoài ra, VCCI cho rằng điều kiện số (2) về việc giá thuốc phải thấp hơn ít nhất 20% so với giá của thuốc nhập khẩu có ủy quyền là chưa phù hợp. Thứ nhất, rất khó để cơ quan soạn thảo ấn định một mức chênh lệch giá 20% là phù hợp hay 10% là phù hợp. Thứ hai, quan trọng hơn, việc xác định chênh lệch giá nên để thị trường tự quyết định hơn là có sự can thiệp của Nhà nước.

Cùng với đó, VCCI bày tỏ lo ngại về thời gian thực hiện thủ tục cấp phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Điều 45 của Dự thảo quy định phải thành lập Hội đồng thẩm định với đầy đủ các thành viên từ các cơ quan khác. Điều này khiến thời gian thẩm định lên đến 45 ngày, cùng với 10 ngày làm việc để cấp phép, tổng thời gian lên đến 59 ngày. Bên cạnh đó, trình tự thủ tục này là tương đối phức tạp và kéo dài so với các thủ tục khác.

Thành Đạt